第2章 醫療器材的世界
“有王告大臣，汝牽一象來示盲者時，眾盲各以手觸。大王喚眾盲問之：「汝見象類何物？觸其牙者言：象形如蘿菔根；觸其耳者言如萁；觸其腳者言如臼；觸其脊者言如床；觸其腹者言如瓮；觸其尾者言如繩。……”
～《涅槃經》（卷三十二）
在探索醫療器材的世界時，得到最深的感觸，就是橫看成嶺側成峰，遠近高低總不同。有人說醫療器材的法令限制多、研發期長、回收慢，但台灣的五鼎生技創下了公司設立不到三年即完成上櫃，不到四年即完成上市的紀錄1。有人說，醫療器材有高度的進入障礙，但是許多台灣的中小企業在大陸設的小型工廠，產品在全世界通行無阻。有人說醫療器材公司享有高額利潤，但是如果我們來參考屢屢被報章雜誌及政府宣傳品譽為台灣醫材之光的聯合骨科每股獲利狀況2，這是一家幾乎年年獲利的好公司，但似乎與高額利潤的概念還有一段距離。
本章將從高度管制、高度進入障礙、高額利潤等「三高」概念切入，來談醫療器材產業，最後再由施振榮先生有名的微笑曲線，來討論醫療器材產業的公司要如何創造自己的價值。
2.1 醫療器材是高度管制的產業
醫療與核能、航空、金融等產業一樣，是所謂高度管制產業(heavily-regulated industry)，這類產業的特徵就是進入門檻高，行業監管嚴格。大多數人都知道，「藥」是不可以隨便製造、販賣、及四處廣告，但是很少人知道，醫療器材的管理法規就是「藥事法」。也就是說，醫療器材和藥物管制的基本邏輯是相同的。我國「藥事法」第四條規定如下：
本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。
至於醫療器材的定義，則見於「藥事法」第十三條：
本法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。(第一項)
前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之。(第二項)
或許有人會問，為什麼醫療器材是由「藥事法」來管？事實上，某些醫療器材如果沒有經過正確的管理而任其上市供醫療機構或消費者使用，其對於病人安全的潛在危害並不低於藥物。因此，「藥事法」在1970年初次立法的時候(當時稱之為「藥物藥商管理法」)，仿美國的立法例，將藥品和醫療器材合併在一起管理。不過隨著近年來科技的進步，醫療器材日益發達，藥品及醫療器材屬性不同之處日益明顯，二者的管理目的與強度宜加以區別。目前行政院已經提出藥事法的修法草案，將醫療器材的管理逐步和藥品分開。
不過，像「藥事法」這類的專業法規，其中包含了大量的法律授權條文，也就是法律只列出了原則性的規範，實際執行層面的規則，在法律中明文授權給主管機關以行政命令的方式訂定。因此，醫療器材所受到的法令規範，主要是掌控在主管機關而不是立法機關的手中。要了解醫療器材的重要管制法規，可以從「醫療器材管理辦法」、「藥物製造工廠設廠標準」和「醫療器材優良製造規範」(即醫療器材之製造規範)、及「醫療器材查驗登記審查準則」這三份主要的法規著手。
2.1.1 醫療器材管理辦法
醫療器材管理辦法(以下簡稱「管理辦法」)是由主管機關依藥事法第十三條第二項的法律授權所做成的行政命令，也是醫療器材管理法規的核心。管理辦法所揭示的管理重點如下：
一、 醫療器材首重安全，故以「風險」程度，將其分為三個等級，第一等級為低風險性，第二等級為中風險性，第三等級為高風險性。
二、 醫療器材依據功能、用途、使用方法及工作原理，區分為十七大類。分類分級表見於管理辦法附件一。
三、 醫療器材的製造原則上應符合醫療器材優良製造規範的規定，例外之品項見於管理辦法附件二。
四、 管理辦法的附件三以正面表列方式列出須於國內進行臨床試驗的醫療器材品項。
筆者曾經遇到過好幾個擁有博士級成員的研發團隊，產品原型都做出來了，還搞不清楚產品的分類。沒有確定的分類，產品製造規範和查驗登記都會充滿了不確定性，等到回過頭來一改再改，創業初期的衝勁都消磨殆盡，這個時候再抱怨法規繁瑣，是完全來不及了。
因此，要從事醫療器材研發及製造的人，在設計產品的初期，一定要先弄清楚自己要做的產品是歸在那一級、那一類，照著規範下去做，才不會事半功倍。
醫療器材的研發與創業(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、 (六) 、(七) 、(八) 、(九) 、(十) 、(十一) 、(十二) 、(十三) 、(十四) 、(十五) 、(十六) 、(十七)
